国家药监局发文，，14品种迎大利好
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栏目：：行业新闻
宣布时间：：2019-01-02
医药网1月2日讯 12月29日，，国家药监局官网宣布《国家药品监视治理局关于宣布可宽免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，，有9个品种可宽免人体BE，，5个品种可申请宽免人体BE。。。
28日，，国家药监局才正式发文，，确定一致性评价年尾大限延期，，今天又传来好新闻，，14个品种可宽免BE。。。
此前，，天下人大代表、、、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时体现，，关于2018年底前完成一致性评价，，这个实验的压力很是大。。。
虽然现在关于“289基药目录”的品种来说，，大限延期，，压力缓解了，，可是，，资金方面的压力仍不可忽略。。。
对此，，任武贤也曾对媒体体现，，原来做一致性评价的本钱是50-60万元，，现在对此的手艺要求更高了，，一致性评价刚最先，，300万是人情价，，若是正式最先以后，，一致性评价未来的价钱将在500万以上，，这样这个投入是很大的。。。再加上前期基础研究的本钱，，一个产品下来没有800万左右是出不来。。。
此前，，有研究职员曾果真体现，，由于生物等效性试验会泯灭大宗人力、、、财力和时间，，它增添了研究者的研发本钱，，延伸了申请人的注册周期，，延缓了产品上市销售速率。。。尽快开展和接受生物宽免，，以提高新药研发、、、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。。。
现在，，能够宽免BE，，这关于相关企业来无疑是天大的好新闻。。。若是切合目录的品种在做一致性评价的时间，，只要溶出曲线一致即可，，这相比生物等效性试验而言，，药企将省下了不少本钱用度。。。
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