GMP物料治理药企易泛起明确误差的几个问题
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栏目：：行业新闻
宣布时间：：2017-09-18
医药网9月15日讯 物料治理是药品生产质量治理的要害要素之一。。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。。只管条款的相关划定已经较量详细，，，操作性也较量强，，，但在现实事情中，，，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。。笔者提出几个详细问题，，，供各人讨论。。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定，，，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，，，标明物料名称和企业内部的物料代码。。GMP第182条划定，，，企业的物料应当有编号（或代码），，，并制订体例编号（或代码）的操作规程，，，确保编号（或代码）的唯一性。。
依据上述划定，，，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业赋予代码，，，并要确保代码的唯一性。。为了包管做到代码的“唯一性”，，，一种物料只能赋一个代码，，，不允许泛起一物多码征象。。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料，，，是否可以视为“一物”？笔者以为，，，体例物料编码系统的目的就是为了有用防止混淆、过失，，，并便于追溯，，，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码，，，将倒运于产品质量追溯。。
有鉴于此，，，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料，，，仍然建议使用差别的物料代码。。也可以在通过基本码后缀区分码。。好比某企业生产的克霉唑制剂，，，其质料药采购自A、B、C3个厂家。。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001，，，又凭证生产厂家的差别，，，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，，，划分指代3个企业的产品。。
别的，，，统一企业的产品，，，包装规格纷歧，，，同样需要后缀识别码予以区分。。对一物一码中“一物”的明确，，，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。。名称虽同，，，生产厂家差别，，，便不可视为“一物”。。
复验期之误
现在，，，在不少药品生产企业，，，仍然保存对复验期的明确误差，，，以至泛起标签标识上种种标示之误。。一是不分品规，，，均标注复验期。。着实，，，对已经标注“有用期”的原辅料，，，除了个体特殊品种，，，可以不再标注复验期。。二是实验统一的复验期。。将种种物料的复验期均定为两年或3年。。物料复验期的制订，，，同样需要一直积累稳固性考察数据。。应凭证差别物料的特点，，，制订差别的复验期。。三是频仍复验。。有的企业对凌驾两年或3年的物料，，，每隔3～6个月复验一次。。这样做，，，显然也是缺乏科学依据的。。准确的做法，，，应该是稳固性考察积累数据，，，加上通过相关科学文献支持，，，合理确定复验距离。。
另外，，，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。。好比，，，有的企业划定，，，物料复验期定为两年，，，却是从进货入库最先盘算。。有的物料在购进入库之前，，，已经在流通环节“转悠”一年多。。复验时间必需从产品出厂之日盘算，，，否则复验期简直定就失去了意义。。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。。有的企业划定，，，物料复验仅限一次，，，复验及格后，，，继续使用一年后，，，不得继续使用。。着实，，，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固，，，存储时间的是非对产品质量的影响很小，，，完全可以延伸使用周期。。
能否混淆投料？
那么，，，来自差别厂家的同品种原辅料，，，是否可以混淆投料呢？
凭证现行药品羁系有关划定，，， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料，，，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定，，，相关划定不扫除企业凭证需要，，，新增制剂产品的原辅料供应商。。
统一制剂品种使用的统一质料药，，，可以采购自差别的供应商。。那么，，，是否意味着统一批号制剂投料历程中，，，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？对这个问题，，，GMP条款中没有详细划定。。
笔者以为，，，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等风险。。差别厂家生产的同品种原辅料，，，均经购进验收检测及格，，，从理论上讲不保存混淆、过失等问题，，，但也保存一个最大的风险，，，就是倒运于产品质量问题的追溯。。
制剂生产历程中，，，种种工艺参数的控制，，，州操作规程的执行，，，种种风险因素的作用，，，都可能对最终产品质量带来影响。。若是保存混淆投料问题，，，一旦爆发质量问题，，，视察认定就会较量难题。。同时，，，从产品质量回首的角度，，，混用差别厂家的原辅料，，，也是不可取的。。纵然统一厂家的原辅料，，，若是其批次差别，，，也应尽可能阻止混淆投料。。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添，，，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。。不少原来的自力法人，，，被至公司收购吞并，，，不再单立门户。。
公司重组以后，，，在物料治理方面也随之泛起了一些新问题。。好比，，，有的企业的物料均由集团总部认真采购，，，分公司只是从总部挑唆；；；有的企业则统分连系，，，部分物料由总部采购，，，部分由分公司自行进货。。在仓储治理方面，，，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。。若是严酷依据GMP要求，，，这些问题都属于“缺陷”，，，但企业也有自身的辩白理由。。
怎样妥善解决此类问题？笔者提出以下思索：：第一，，，无论是总部照旧分公司，，，都应该建设严密的治理规程与操作规程。。物料治理是GMP治理的焦点之一，，，所有环节必需无缝对接，，，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。。第二，，，要明确责任主体。。只管有的分公司不是自力法人，，，但自力接受GMP认证检查，，，就必需切合GMP条款要求。。从这个角度讲，，，分公司就是责任主体。。第三，，，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。。在检查历程中，，，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。。第四，，，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量治理系统。。（作者单位：：江苏省南通市食物药品羁系局）
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