国家药监局宣布通告！！！自宣布之日起实验
克日，国家药监局宣布《关于无参比制剂品种仿制研究的通告》�！！！！！！Ｈ娜缦��！！！！！！�
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的通告
为知足患者临床用药需求，包管药品清静、、、有用、、、质量可控，勉励申请人选择国家药品羁系部分宣布的参比制剂目录中收载的品种举行仿制研究�！！！！！！９赜诓伪戎萍聊柯贾形词赵氐钠分�，即无参比制剂品种，经评估若有预期临床价值，申请人可开展仿制研究�！！！！！！Ｏ志臀薏伪戎萍疗分址轮蒲芯坑泄匾笸ǜ嫒缦�：：：
一、、、坚持高标准、、、严要求�！！！！！！Ｒ晕侍馕枷�，深化药品审评审批制度刷新，凭证为公众提供高质量的仿制药、、、增进仿制药工业高质量生长的原则开展相关事情�！！！！！！�
二、、、坚持以临床价值为导向�！！！！！！Ｋ轮频钠分钟η泻夏拷窨蒲煜ず土俅舱锪菩枨蠹笆导�，作为主流药品被普遍使用，且具备不可替换性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险�！！！！！！Ｉ昵肴擞Τ浞制拦滥馍瓯ㄆ分值脑て诹俅布壑�，并通过优异设计的临床试验证实其预期临床价值�！！！！！！�
三、、、坚持最严谨的标准，提升产品质量�！！！！！！Ｉ昵肴擞谙中惺忠找罂狗轮蒲芯�，并对已上市同品种药品开展周全质量评估�！！！！！！７轮埔┢分柿坎坏陀谘芯砍浞�、、、上市基础好或在响应疾病领域市场份额较大的已上市品种�！！！！！！�
四、、、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出相同交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料�！！！！！！Ｒ┥笾行挠υ诨际奔淠谧橹液蜕昵肴硕砸┢吩て诹俅布壑稻傩邢嗤�，相同交流效果供申请人参考，并以适当形式果真�！！！！！！：：：笮嗤分秩缥尢厥馇樾�，可参考已果真的相同交流效果�！！！！！！�
五、、、关于经起源判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，凭证现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评历程中将充分参考相同交流效果�！！！！！！Ｉ昵肴送瓿闪俅惭芯亢�，参照现行仿制药注册分类提出上市申请�！！！！！！Ｒ┥笾行挠ρ峡崞局は中惺忠找蠖苑轮埔┥昵肟股笃�，关于质量切合要求、、、有富足证据支持其临床价值的，予以批准�！！！！！！�
六、、、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》�！！！！！！Ｎ薏伪戎萍疗分值囊焉鲜蟹轮埔┎皇粲谝恢滦云兰哿煊�，相关增补申请批准后不适用一致性评价有关政策�！！！！！！�
七、、、本通告自宣布之日起实验�！！！！！！４饲盎ㄓ氡就ǜ娣灼缰碌�，以本通告为准�！！！！！！�
